导言：一款新药平均需要十年以上才能从实验室走到患者手中，一个产业的崛起则需要更长久的耐心与更系统的支撑。苏州工业园区二十载深耕，已集聚生物医药相关企业超2000家，年产值超1700亿元。数字勾勒出规模，但规模背后的生长逻辑更值得追问，本组系列报道从多个维度切入，逐一拆解这片产业雨林的深层密码。
一批荧光标记抗体，从向海关申报到拿到放行通知，需要多久？碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司供应链经理周静的答案是：比三年前少等3个工作日。而在罗氏诊断，特殊物品联合监管机制实现企业有需求可以“随到随评”，产品综合评估时限较原来缩短40%，大大提升了通关便利度。这些变化背后，是苏州工业园区海关持续三年的监管创新实验。
不久前，《苏州工业园区海关支持生物医药产业创新发展惠企措施》正式发布。从1.0到3.0，从联合监管破冰到智能审批落地，从工作站驻点到AI服务赋能，伴随政策持续迭代，产业发展加速“奔跑”。
生物医药是园区重点培育的战略性新兴产业。目前，园区已集聚相关企业超2000家，2025年产业规模1755亿元，综合竞争力位居全国第一方阵。今年以来，园区生物医药产业延续强劲势头，1至7月，园区货物贸易进出口首次突破万亿元大关，其中医药制造业进出口达136.1亿元，增长117.5%。数据背后，一条由海关监管创新驱动的“通关加速度”曲线清晰可见。
破冰之路——
联合监管机制打通特殊物品进口堵点
生物医药企业的研发生产高度依赖特殊物品的跨境流转。血液等人体组织、病原微生物、生物制品——这些“研发粮食”的进出口，既关乎企业的创新节奏，也涉及国家生物安全底线。长期以来，高风险特殊物品进口面临审批环节多、风评周期长等困境，通关流程繁琐，时间成本居高不下。
破冰始于2022年。南京海关联合苏州市人民政府，推动江苏省首个入境特殊物品联合监管机制试点落地苏州工业园区，打通多部门全链条监管通道，实现通关便利与风险管控的高度统一。参与试点的企业从过去的“批批提交风险评估申请”到如今“一次性把需求提完”，通关时效提高了40%。
图为苏州工业园区海关赴生物医药企业了解进口医药品储存情况。
成效很快显现。2023年4月，罗氏诊断产品（苏州）有限公司获得江苏省首张由地方入境高风险特殊物品联合监管机制颁发的《出入境特殊物品风险评估》。公司相关负责人表示，联合监管机制实施后，审批流程大幅优化、办理时效显著提升，解决了以往高风险特殊物品进口通关流程繁琐、耗时较长的难题。截至目前，罗氏诊断已有655款高风险产品通过评估，完成317批次产品进口通关。
2024年，这一机制还从园区扩大至苏州全市、由入境单向扩展至出入境双向。目前，该联合监管机制已吸引14家企业参与试点，累计1218批次产品通过评估。
迭代升级——
从1.0到3.0，政策供给持续进化
破冰之后，如何让政策红利覆盖更广、流程更简？园区海关以“每年迭代”的节奏，推动惠企措施从1.0版升级至3.0版。
2024年9月，首版生物医药惠企措施发布，初步构建起覆盖特殊物品审批、通关便利的政策框架。2025年，2.0版进一步优化流程、扩大试点范围。今年9月10日，3.0版正式发布，聚焦“监管更智能、服务更精准、通关更高效”三大方向，新增“生物材料联合监管”“C2级特殊物品智能审批”“生物医药AI智能服务体系”等创新举措。
图为苏州工业园区海关赴生物医药企业了解企业进境特殊物品通关流程并宣讲C2级特殊物品“智能审批”政策。
生物材料联合监管针对的是同一进口集团内部跨关区流转的难题。夏尔巴生物技术（苏州）有限公司负责人虞健英对此感受深刻：“以前我们苏州和杭州的公司需要分别进口细胞等生物材料，人力成本、物力成本、通关成本高。生物材料长三角区域跨关区流转政策实施以后，可将进口的细胞等物料直接从苏州调拨到杭州基地，同步开始规模化生产。”
C2级特殊物品智能审批则是另一项重要的制度突破。作为江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新举措，该政策落地后，首批试点企业实现“秒级”出证。碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司的产品主要是荧光标记抗体，具有高度时间敏感性。“自今年1月从海关了解到‘智能审批’政策并开展申报以来，平均每票业务能节省3个工作日的审批时间，极大地提高了企业的申报速度，为业务持续增长提供了有力的保障支持。”该公司供应链经理周静说。目前，园区已有23家生物医药企业开展“智能审批”业务。
从1.0到3.0，政策迭代的脉络十分清晰：企业卡在哪里，政策就改到哪里。而每一次升级，都是对产业发展痛点的精准回应。
服务护航——
打通政策落地“最后一公里”
政策再好，落地才是关键。为了帮助生物医药企业关务人员更好地把握政策，园区海关在推进政策迭代之余，还同步构建了“线下+线上”配套服务体系。
2024年9月，生物医药产业海关“关心助企”工作站在园区生物医药产业综合服务中心揭牌启用。工作站集业务咨询、政策培训等功能于一体，海关关员定期驻点，面对面为企业答疑解惑。工作站设立以来，累计解决104家企业的258个问题，开展集中宣讲9次，惠及企业707家。
图为苏州工业园区海关面向企业介绍“智能咨询AI平台”。
线上服务同样加速推进。针对生物医药企业对特殊物品进出口需求大，但常被各种申报问题困扰的现实难点，2025年，园区海关上线“特殊物品智能咨询AI系统”，梳理法律法规、办理流程、业务知识等，构建全业务场景智能问答库，企业通过手机、电脑登录系统，即可获得“即问即答”的专业服务。“以往遇到新产品分级要反复翻资料、多次跑咨询，现在海关智能系统秒回、路径清晰，效率提升太多！”苏州药明海德生物科技有限公司关务经理潘敏说。自系统上线至今，已有307家企业进行业务咨询3100余次。
三年来，园区海关一步一个脚印，把改革成效落地到企业最需要的地方，实现了从“被动审批”到“主动服务”、从“人找政策”到“政策找人”的监管转型。
“从1.0到3.0，政策供给不断升级，而不变的是园区海关服务产业的初心。”园区海关副关长吴林表示，下一步，园区海关将进一步对接园区生物医药全产业链需求，推进各类创新监管举措扩面增效，让创新要素进出更顺畅、通关更高效，助力园区加快打造具有世界影响力的生物医药产业创新高地。
编辑 严春霞
2026年10月26日