10月28日，全省推进实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》工作视频会议召开，市市场监管局在会上作题为《以规范落地强体系 以精准监管保安全——扎实推进新版医疗器械GMP实施工作》的交流发言。
自新版《医疗器械生产质量管理规范》（新版GMP）修订以来，市市场监管局聚焦压实第一类医疗器械生产企业、备案人质量安全主体责任，统筹推进法规宣贯、对标自查、问题整改，持续提升一类医疗器械生产质量管理水平。
一是周密部署，压实主体责任。对照省局方案细化工作安排，明确工作目标、实施范围、自查重点与报送要求。监管科室与登记注册窗口加强协调配合，及时梳理辖区备案人名录，摸清企业生产状态、产品类别、质量管理人员配置等基础信息，建立专项台账，做到底数清、情况明，全市现有一类医疗器械生产备案企业15家、产品备案人2家。
二是多维宣贯，树牢合规理念。针对一类备案主体规模小、质量人员流动性大、专业能力偏弱等问题，线上线下同步开展宣贯培训。线上依托微信群，常态化推送法规解读、培训课件、合规指引等资料，帮助从业人员准确把握法规条款和实操要点，同时组织监管人员和企业参加省局组织的线上线下各类型培训8场次，约90人次参训；线下依托百名专家助药企、药品安全宣传周等活动，开展新版GMP宣贯培训2次，面对面进行授课答疑，推动企业由被动监管向主动合规转变。
三是闭环管控，狠抓整改销号。督促各备案人对照新版GMP开展全流程自查，如实记录存在问题并进行整改；监管人员紧盯关键岗位人员资质不达标、体系文件不完善、验证项目缺失等突出短板开展现场检查，逐一建立问题销号清单，严格限定整改时限。目前14家提交自查报告企业全部完成问题整改销号，对3家停产企业将持续跟踪动态。
四是精准研判，实施分类监管。结合自查结果开展风险研判，落实差异化监管举措。对体系运行稳定、整改到位的企业纳入常态化监管；紧盯停产企业动态风险；梳理汇总自查发现的共性缺陷，明确日常检查重点，靠前防范区域性质量安全隐患。